In der anstehenden Revision der ISO 9001 wird der Abschnitt 6.1 „Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen“ durch die neu hinzugefügten Unterabschnitte 6.1.2 „Maßnahmen zum Umgang mit Risiken“ und 6.1.3 „Maßnahmen zum Umgang mit Chancen“ weiter präzisiert. Für Unternehmen stellt dies nicht nur eine formale Neuerung dar, sondern bietet zugleich eine Chance zur Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) im Sinne einer stärkeren Integration strategischer Steuerung und operativer Absicherung. Nachfolgend erläutere ich, welche Bedeutung diese Ergänzungen für Unternehmen haben, welche Auswirkungen sich konkret ergeben und wie eine praktische Umsetzung aussehen kann – auch wenn erfahrungsgemäß eine Übergangsfrist von drei Jahren bis zur verpflichtenden Einführung gewährt werden wird.
1. Bedeutung der Unterabschnitte 6.1.2 und 6.1.3
1.1 Was steht bislang in Abschnitt 6.1?
Bereits in der Fassung der ISO 9001:2015 verlangt Abschnitt 6.1, dass eine Organisation „Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen“ plant, um …
- sicherzustellen, dass das QMS seine beabsichtigten Ergebnisse erreichen kann,
- erwünschte Wirkungen (Chancen) zu verstärken,
- unerwünschte Wirkungen (Risiken) zu verhindern oder zu reduzieren, und
- Verbesserung zu erreichen.
- Dabei wird gefordert, Aktionen zu planen, sie in die Prozesse des QMS zu integrieren und anschließend ihre Wirksamkeit zu bewerten.
Dabei wird gefordert, Aktionen zu planen, sie in die Prozesse des QMS zu integrieren und anschließend ihre Wirksamkeit zu bewerten.
1.2 Warum nun die geplante Untergliederung in 6.1.2 und 6.1.3?
Mit der Ergänzung durch 6.1.2 („Maßnahmen zum Umgang mit Risiken“) und 6.1.3 („Maßnahmen zum Umgang mit Chancen“) wird deutlich, dass künftig nicht nur eine gemeinsame Steuerung von Risiken und Chancen unter einem Punkt erwartet wird, sondern eine differenziertere Betrachtung:
- Risiken: Aspekte, die eine negative Auswirkung auf die Fähigkeit des QMS oder die Erfüllung von Kund:innenanforderungen haben könnten.
- Chancen: Aspekte, die positive Effekte ermöglichen – z. B. neue Märkte, verbesserte Prozesse, innovative Produkte.
Diese Aufteilung signalisiert, dass Organisationen systematisch und getrennt prüfen müssen, welche Risiken und welche Chancen bestehen – und jeweils geeignete Massnahmen ableiten sollten. Damit wird das Risikobewusstsein geschärft – nicht nur im Sinne von Schadenvermeidung, sondern ebenso im Sinne von Potenzialnutzung.
1.3 Bedeutung für Unternehmen
Für Unternehmen (gleich welcher Grösse) ergeben sich daraus mehrere zentrale Bedeutungslinien:
- Strategische Ausrichtung: Es wird verstärkt erwartet, dass das QMS nicht mehr nur operativ („Wir machen Qualität“) operiert, sondern Risiken und Chancen frühzeitig identifiziert und in die strategische Planung einbindet.
- Proaktive Steuerung statt reaktive Korrektur: Der Fokus verschiebt sich noch klarer Richtung „vorher planen und steuern“ anstatt „Problem erkannt, dann reagiert“.
- Ganzheitlichkeit: Risiken und Chancen müssen im Kontext der Organisation, der interessierten Parteien, der externen und internen Faktoren betrachtet werden.
- Nachweisbarkeit und Verantwortung: Auch wenn die Norm nicht zwingend eine formal ausufernde Dokumentation verlangt, wird erwartet, dass Maßnahmen nachgewiesen, integriert und auf ihre Wirksamkeit überprüft werden.
- Wettbewerbsvorteil: Wer Chancen systematisch erkennt und nutzt, kann sich im Markt differenzieren; wer Risiken verpasst, riskiert Markt-, Kunden- oder Qualitätsverlust.
2. Auswirkungen auf die Praxis – worauf sich Unternehmen einstellen sollten
In der Praxis ergeben sich durch die neue Gliederung konkrete Auswirkungen auf Aufbau und Betrieb des QMS. Hier eine strukturierte Übersicht:
2.1 Erweiterter Planungs- und Steuerungsbedarf
- Unternehmen müssen künftig explizit Maßnahmen zum Umgang mit Risiken (6.1.2) und Maßnahmen zum Umgang mit Chancen (6.1.3) planen.
- Dies bedeutet, dass im Rahmen der Planung (Kapitel 6) des QMS nicht nur Ziele und Änderungen adressiert werden müssen, sondern eine eigene Planung erfolgen muss, wie Risiken gemindert bzw. Chancen realisiert werden.
- Integration dieser Maßnahmen in Prozesse: Die Maßnahmen müssen Teil der QMS-Prozesse werden – nicht lediglich als Zusatz-Aktivität stehen.
- Bewertung der Wirksamkeit: Es reicht nicht, Massnahmen zu definieren, sie müssen auch auf Wirkung geprüft und dokumentiert werden.
2.2 Veränderung in der Struktur der Risiken/Chancen-Behandlung
- Klassische Risikoanalyse (Likelihood × Auswirkung) bleibt relevant, jedoch wird die Formulierung von Chancen stärker ins Zentrum gerückt – d. h., nicht nur „Was kann schieflaufen?“, sondern auch „Welche positive Wirkung können wir erzielen?“
- Maßnahmen zur Risiko‐Behandlung müssen differenziert geplant werden: Vermeidung, Verminderung, Überwälzung, Akzeptanz. Ebenso Maßnahmen zur Chancen‐Ausnutzung: neue Geschäftsfelder, Technologien, Marktsegmente.
- Der Zusammenhang mit der Kontext- und Stakeholder-Analyse (Kapitel 4) gewinnt an Gewicht: Risiken und Chancen sollen aus dem internen/externen Kontext abgeleitet werden.
2.3 Dokumentation, Nachweis und Audit-Relevanz
- Auch wenn kein exzessiver Dokumentationszwang besteht, wird von Unternehmen erwartet, dass sie belegbar darstellen können, wie sie Risiken und Chancen identifiziert haben, welche Maßnahmen gezogen wurden und wie deren Wirkung geprüft wurde.
- Im Rahmen von Audits (intern/extern) wird stärker der Blick auf die Risikomanagement- und Chancensteuerung fallen: Wie systematisch ist der Prozess? Wie sind Verantwortlichkeiten definiert? Wie erfolgt der Review?
- Unternehmen sollten sich auf Nachfragen einstellen, etwa: „Wie haben Sie die Risiken identifiziert?“, „Welche Chancen haben Sie erkannt und verfolgt?“, „Wie werden die Maßnahmen überprüft?“
2.4 Veränderung der Unternehmenskultur und Kompetenzanforderungen
- Risiko- und Chancenorientierung wird Teil der alltäglichen Führung und Organisation. Führungskräfte und Mitarbeitende müssen Verständnis für Risiko- und Chancenmanagement entwickeln (Risk-based thinking).
- Es kann notwendig sein, Prozesse der Kommunikation, Schulung und Bewusstseinsbildung im Unternehmen zu stärken – damit Risiko- und Chancenperspektiven nicht nur formal bearbeitet werden, sondern gelebte Praxis werden.
2.5 Übergangs- und Ressourcenbetrachtung
- Da wahrscheinlich eine Übergangsfrist von drei Jahren bis zur verpflichtenden Umsetzung gewährt wird, bietet sich die Chance zur schrittweisen Einführung.
- Unternehmen sollten bereits jetzt mit einer Gap-Analyse beginnen: Wo stehen wir heute? Welche Massnahmen fehlen? Welche Chancen werden bislang nicht systematisch verfolgt?
- Ressourcenplanung: Welche personellen, methodischen und zeitlichen Ressourcen sind nötig, um die neuen Anforderungen umzusetzen?
3. Umsetzungsschritte für Unternehmen – praxisbezogener Leitfaden
Ich empfehle Ihnen, die nachfolgenden Schritte zu durchlaufen, um die neuen Anforderungen effizient in Ihrem QMS zu integrieren:
Schritt 1: Status-Quo-Analyse und Kontext-Betrachtung
- Ermitteln Sie den aktuellen Stand: Welche Risiken und Chancen wurden bislang adressiert? Wie systematisch ist das Vorgehen?
- Überprüfen Sie Kontext (Kapitel 4.1) sowie interessierte Parteien (Kapitel 4.2): Welches interne/externe Umfeld besteht? Welche Stakeholder haben Einfluss bzw. werden beeinflusst? Diese Aspekte liefern die Basis für Risiken und Chancen.
- Dokumentieren Sie die Ergebnisse – etwa in Form eines Workshops oder Interviews mit Schlüsselpersonen.
Schritt 2: Risiko- und Chancenidentifikation
- Nutzen Sie Methoden wie SWOT-Analyse, Szenario-Betrachtung, Brainstorming, Prozessanalyse.
- Fokussieren Sie sowohl negative (Risiken) als auch positive (Chancen) Aspekte: „Was könnte schiefgehen?“ und „Was könnten wir verbessern oder neu gestalten?“
- Erfassen Sie die identifizierten Risiken und Chancen in einem Register (z. B. Excel-Tabelle) mit Angaben zur Quelle, Verantwortlichkeit, potentiellen Auswirkung.
Schritt 3: Bewertung und Priorisierung
- Bewerten Sie Wahrscheinlichkeit und Auswirkung für Risiken – und bei Chancen: Eintrittswahrscheinlichkeit und Nutzen (z. B. Umsatzsteigerung, Prozessoptimierung).
- Priorisieren Sie nach Bedeutung für das QMS und für Ihr Unternehmen – Risiken mit hoher Auswirkung und Chancen mit hohem Potenzial zuerst.
Schritt 4: Planung der Maßnahmen (unterteilt nach 6.1.2 und 6.1.3)
- Für Risiken (6.1.2): Legen Sie Maßnahmen fest wie Vermeidung (z. B. alternative Lieferanten), Verminderung (z. B. Prozessoptimierung), Überwälzung (z. B. Vertrag mit Dienstleister:innen), Akzeptanz (informierte Entscheidung).
- Für Chancen (6.1.3): Legen Sie Maßnahmen fest wie Nutzung (Einführung neuer Produkte/Dienstleistungen), Verstärkung (Ausbau bestehender Stärken), Kooperationen (Partnerschaften), Innovation (Technologieeinsatz).
- Verknüpfen Sie jede Massnahme mit Verantwortlichen, Zeitrahmen, Ressourcen und Erfolgsindikator(en).
- Integrieren Sie die Maßnahmen in bestehende Prozesse – sie sollen nicht isoliert stehen, sondern Teil des QMS-Betriebs werden.
Schritt 5: Umsetzung
- Führen Sie die geplanten Maßnahmen durch. Stellen Sie sicher, dass Beteiligte informiert sind, notwendige Schulungen stattfinden und Ressourcen bereitgestellt werden.
- Etablieren Sie Kommunikations- und Reporting-Strukturen: Wer meldet Fortschritte? Wer prüft Umsetzung? Wer greift bei Abweichungen ein?
Schritt 6: Überwachung und Bewertung der Wirksamkeit
- Verfolgen Sie die Umsetzung und Wirkung jeder Massnahme: Haben Risiken abgenommen? Wurden Chancen realisiert?
- Nutzen Sie Kennzahlen und Daten: z. B. Anzahl Schadensfälle, Prozessabweichungen, Umsatzsteigerung durch neue Dienstleistung.
- Nutzen Sie das Kapitel 9 (Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung) als Schnittstelle zur Bewertung.
Schritt 7: Anpassung und Verbesserung
- Überprüfen Sie in geplanten Abständen (z. B. jährlich oder halbjährlich) das Register Risiken/Chancen und passen Sie Maßnahmen an: Neues Umfeld, neue Stakeholder, veränderte Prioritäten.
- Dokumentieren Sie Review-Ergebnisse und leiten Sie ggf. Verbesserungen im QMS ein (Kapitel 10).
Schritt 8: Vorbereitung auf die Revision und Zertifizierung
- Erstellen Sie eine Roadmap zur Umsetzung der neuen Unterabschnitte 6.1.2 und 6.1.3. Setzen Sie Meilensteine.
- Schulen Sie Mitarbeitende und Führungskräfte im Umgang mit Risiken und Chancen – im Sinne von „Risk-based Thinking“.
- Dokumentieren Sie (nach Bedarf) Arbeitsanweisungen, Verfahren oder ein Risiko/Chancen-Register mit ausreichender Nachweisführung für Audit-Zwecke.
4. Fazit
Die geplante Erweiterung der ISO 9001 durch die Unterabschnitte 6.1.2 „Maßnahmen zum Umgang mit Risiken“ und 6.1.3 „Maßnahmen zum Umgang mit Chancen“ ist kein rein formaler Schritt – sie fordert Unternehmen zu einer gezielten Steuerung und Integration von Risiken und Chancen im Qualitätsmanagement auf.
Für zertifizierte Unternehmen bedeutet dies:
- frühzeitig handeln, nicht erst reaktiv agieren,
- Risiken nicht nur vermeiden, sondern Chancen aktiv nutzen,
- systematisch planen, umsetzen, prüfen und verbessern,
- das QMS noch stärker mit der strategischen Ausrichtung verbinden.
Ich empfehle, die Einführung dieser neuen Unterabschnitte als Chance zu sehen, die Qualitäts- und Wettbewerbsfähigkeit langfristig zu stärken. Eine strukturierte Vorgehensweise, kombiniert mit pragmatischer Umsetzung, kann den Mehrwert deutlich erhöhen. Gerne bin ich Ihnen bei der Umsetzung behilflich.
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